近日，山東省人民政府發(fā)布《山東省人民政府關于2023年度山東省科學技術獎勵的決定》。由省食藥檢院主持完成的“高端蛇毒血凝酶產(chǎn)業(yè)化關鍵技術體系構建與規(guī)?；瘧?/span>”獲科學技術進步一等獎，參與完成的“抗體類藥物關鍵技術突破及重要產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化”獲科學技術進步一等獎，主持完成的“肝素系列藥物關鍵制備技術及質(zhì)控體系創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化應用”獲科學技術進步二等獎，實現(xiàn)了省食藥檢院在山東省最高級別科技獎勵中的重大突破。

“高端蛇毒血凝酶產(chǎn)業(yè)化關鍵技術體系構建與規(guī)?；瘧谩表椖坑墒宀┦繄F隊牽頭，聯(lián)合山東大學等4家單位共同完成。該項目針對高端蛇毒血凝酶原料及制劑技術瓶頸，創(chuàng)新蝮蛇蛇毒種屬溯源技術，突破原料分離純化與制備技術瓶頸，構建了蛇毒血凝酶生產(chǎn)和質(zhì)量控制關鍵技術體系，實現(xiàn)了高端蛇毒血凝酶制劑技術突破。項目完成國家藥品標準制訂和授權發(fā)明專利十多項，整體技術達到國際先進水平。參與完成的“抗體類藥物關鍵技術突破及重要產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化”項目通過持續(xù)科技創(chuàng)新，實現(xiàn)“卡脖子”技術等的重大突破。“肝素系列藥物關鍵制備技術及質(zhì)控體系創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化應用”項目由鞏麗萍主任藥師團隊牽頭，聯(lián)合校企等3家單位共同完成，該項目攻克了精細結構解析和免疫原性評價等仿制藥一致性評價重點難題，促進肝素系列藥物由中低端向高端高品質(zhì)的轉型升級，助力7家企業(yè)的13個產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價，具有良好的經(jīng)濟和社會效益。

近年來，省食藥檢院聚焦藥品科學監(jiān)管新工具、新標準、新方法的研究，以服務監(jiān)管需求、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為落腳點，聚力推進監(jiān)管科學研究、技術創(chuàng)新和成果運用，通過科學謀劃、政策引導、平臺建設、深化合作等方式，闖出了一條創(chuàng)新驅(qū)動高質(zhì)量發(fā)展的道路，高水平學術成果和高層次人才不斷涌現(xiàn)。

下一步，省食藥檢院將以“國家(山東)暨山東自貿(mào)試驗區(qū)(濟南)食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務大平臺”建設為契機，繼續(xù)瞄準藥品研發(fā)重點需求，加快關鍵核心技術攻關，為藥品科學監(jiān)管提供強有力支撐，為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻檢驗力量。